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我省中药现代化重大科技专项实施取得显著成效

索引号:ZJ0005-15-2011-00018   发布时间:2011-02-28

 

  中药现代化重大科技专项自2006年实施以来,以中药材种植、制药装备、中药制药、中药有效性(安全性)评价等四个研究领域为重点,实施了一批科技项目,取得了显著成效。

  一、专项进展情况

  截止2009年,中药现代化重大科技专项共立项44项,总经费近3亿元(不计后补助),其中科技厅支持经费为1655万元(不计后补助),引导地方配套和企业自筹经费投入267亿元。44个项目中企业为主承担31项,新增销售额63亿元,利税近18亿元。

  在专项的带动下,科研投入逐年增加,总额超25亿元,其中企业自筹20多亿元。育成中药材优良种17个,培育了“无硫浙贝”等2个名牌中药饮片,创建了杭白菊、铁皮石斛等5个浙产名牌中药材,开发了新型倒锥式提取罐、节能型浓缩器等一批具有自主知识产权、高效节能的制药装备。建设了现代化程度较高、符合GLP规范的国家级安全性评价平台。截止201011月,44个项目已申请专利56个,获授权34个,其中发明专利30个。70余项成果获得各级奖项,其中省部级以上16项,国家科技进步二等奖2项。发表论文168篇,其中SCI论文66篇,培养专业人才130人,培养研究生140名,晋升高级职称29名。

  在专项的带动下,我省中药产业增长迅速。在中药工业方面,中药产业集中度不断提高,年销售额过亿的有19家,海正药业与康恩贝制药2009年的销售额均超过10亿元。中药制剂产品300余个,其中5个品种超过2亿元。在中药种植方面,中药材种植面积年均增长95%,产值年均增长18%2009年全省中药材种植面积4314万亩,产值1765亿元。“浙八味”种植面积已达20万亩,约占全省中药材种植面积的46%。浙贝母、元胡、白术的种植面积和产量占全国总量的50%以上,杭白菊占全国总量的近70%,铁皮石斛已成为全国种植、加工主产区。在中药制备装备方面,我省中药制备装备行业已是国内最重要的生产基地之一,占40%的国内市场份额。截止目前,温州地区有制药装备企业43家,从业人员近万人,其中拥有省级研发中心1家,省级技术创新试点企业1家,高新技术企业17家。中药及相关产业2008年实现销售收入205亿元,2009年实现销售收入215亿元,其中中成药工业企业实现销售收入584亿元。

    二、主要成效

  (一)攻克了一批共性关键技术,科技创新能力显著提高

  1. 中药材规范化种植技术水平大幅度提高

  推进“‘浙八味’良种选育及规范化基地建设与示范”等重大重点项目的实施,建立了“浙八味”等10余种中药材的规范化栽培新技术。薏苡、山茱萸、铁皮石斛已通过国家GAP认证。“雷公藤等新品种选育和规范化栽培技术研究”项目的实施,育成优良品种3个,建立示范基地5480亩。

  2. 中药新药研发和产业技术水平显著提高

  在中药质量控制方面,建立了以多个有效成分为质控指标的综合评价体系,发展形成了分析分离与计算解析相结合的中药药效组分测定新方法,建立了中药常见组分质谱裂解途径数据库。通过技术集成,创立了中药生产过程集成式质控技术和中药提取物批次混合优化计算模型。

  在中药药效方面,建立肾性高血压、冠心病、胃溃疡、老年性痴呆等疾病动物模型,开展了中医证动物模型研究、药效机制研究和中药毒理学研究;建立了心血管药物药效评价、抗高血压药物药效评价药理研究等9个技术平台。

  在毒理学方面,新建了现代化程度较高、符合GLP规范和国家实验动物环境设施要求及实验动物生理特性的GLP实验平台。完成一类新中药15种,二类新老中药21种,三类新中药10种,共计346项安全评价研究工作。

  在中药新型制剂方面,重点研究了传统中药剂型改进、中药制剂质量控制、新型中药制剂如漂浮型片剂、缓释制剂、中药靶向制剂等的研究开发,在传统中药剂型改进、现代剂型改进等方面取得了重大进展。同时开展了新型辅料的研究与开发。

  在研发项目水平方面,“虫草多糖胶囊研发”项目首次在虫草多糖提取工艺上使用高精度膜技术新工艺,虫草多糖的得率超过11%,产品中虫草多糖含量高达60%以上,远高于目前的7%20-30%。“苁蓉总苷抗老年痴呆胶囊临床研究与产业化开发”,获得了新药证书和药品注册批件,并获得中国、美国、加拿大和澳大利亚4国发明专利授权。

  3. 中药制药装备创制水平有新的突破

  研究开发了超声提取、罐组逆流动态萃取、超临界流体萃取等中药提取装备,有效克服了溶剂消耗大、有效成分提取不完全等缺点。攻克了分离技术在中药领域的适用性、某些中药浸膏不易干燥、高温易变以及中药生产过程缺乏在线检测和控制的难题。“新型高效中药提取物生产成套设备研制”,开发了新型倒锥式提取罐和节能型浓缩器,申请发明专利5项,授权1项,用户反应良好,2009年累计实现经济效益2500万元。

  4. 中药饮片现代物流和质控体系初步建成

  通过国家“十一五”“浙江省中药饮片现代物流”等项目的实施,浙江中医药大学饮片厂建成了符合GSP管理及现代物流的中药饮片物流中心配送信息系统,对信息、资源、行为、存货和分销运作进行管理,做到有效产出和精确性的最大结合。与电子化交易信息平台相衔接,进行数据和信息互换,与药品监督管理部门和行业主管部门实时连接,解决了区域内中药饮片质量难以监控的行业共性问题。

  5. 中药生产节能减排技术得到广泛应用

  重视节能减排技术在中药制药产业及中药制药装备产业中的研发、推广及应用。通过实施国家科技支撑项目“中药提取浓缩干燥成套装备及自动化控制技术研究”,已实现大孔树脂吸附分离过程的自动控制,获授权专利11项,其中发明专利2项。多级逆流大孔树脂吸附分离设备操作时间缩短30%,有效组分得率提高5-10%,大孔树脂的利用率提高50%,节约能源15%,成果产业化效果显著,累计完成销售额6852万元,经济效益明显。

  (二)中药制造产业链联动发展,企业技术水平不断提升

  中药制药企业加强了与制药装备企业和种植基地的联合,把“药材好,药才好”的理念落到实处,大大推动了我省中药产业从药材种植到中药制药到制药装备全产业链的联动发展。推广应用了“十五”期间育成的菊花等6个中药材优良品种,良种应用率达65%左右。充分利用浙江主产药材开发新产品,如浙江京新药业以苏子为原料开发了苏脂康软胶囊,已获得临床批文。通过二次开发,浙江佐力药业股份有限公司在乌灵参的基础上,开发了治疗前列腺炎中药六类新药,已完成Ⅲ期临床。通过深入研究传统验方,杭州胡庆余堂药业有限公司开发了复方仙蓉颗粒,已取得临床试验批件。在制药装备产业方面,通过技术集成,浙江温兄机械阀业有限公司研发了国家重点新产品“可控式动态逆流提取机组”,获国家3项实用新型专利,技术水平达到国际先进。

 (三)中药先进制药装备产业体系初步建成,中药制药装备产业集群加快发展

  通过政府、企业、科研单位联动,推进企业科技创新,促进制药装备产业快速发展。温州已成为国内制药装备最重要的生产基地之一,企业数量近百家,其中,高新技术企业10家,中药现代化基地示范企业3家。在已有的企业集群基础上,通过技术政策导向和重点项目支持,建立了中药先进制药装备产业体系,重点扶持了一批中药先进制药装备骨干企业,初步形成了以温州为中心的现代中药先进制药装备企业集群。

(四)创新人才与团队建设成效显著,人才结构大幅改善

  初步形成了若干特色较鲜明的优势研究方向,共获项目支持110余项,其中国家级项目54项,获经费支持107亿元。通过项目的实施,共获授权专利230项,培养研究生430余名,发表论文550余篇。全行业研发人员中,正高职称占49%,副高职称占11%,博士学历占50%,硕士以上学历占141%。企业中正高职称占29%,副高职称占60%,博士学历占18%,硕士以上学历占57%,企业的人才结构得到大幅改善,成为人才新的聚集地。“十一五”期间,我省高校、科研单位和企业承担了国家“重大新药创制”专项各领域的攻关任务,跻身中药新药创制工作“国家队”。

(五)中药和提取物国际认证和注册已经起步

  海正药业紫杉醇原料药产品质量达到美国药典USP29版标准,并已建立符合欧盟GAP要求的喜树、红豆杉种植基地。康莱特注射液已成功打入俄罗斯市场并在美国开展抗胰腺癌的临床试验。

(来源:省科技厅社发处)

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